每经记者：许立波 每经编辑：魏官红《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，2023年1月14日至2月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到37家上市公司提交的59个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
新药申请2023年1月14日至2月4日期间，上市公司方面，中国生物制药提交12个临床申请；恒瑞医药提交9个临床申请；海思科、百济神州-U各提交5个临床申请；复星医药提交4个临床申请；千红制药、东阳光药、荣昌生物各提交3个临床申请；海创药业-U、联邦制药、康缘药业、迈威生物-U、康臣药业、艾力斯-U、石药集团、信立泰、亚虹医药-U、君实生物-U、以岭药业各提交2个临床申请；我武生物、艾美疫苗、科济药业-B、华特达因、济川药业、神威药业、加科思-B、首药控股-U、奥赛康、先声药业、复旦张江、康泰生物、三生国健、上海医药、康方生物-B、康诺亚-B各提交1个临床申请。
海思科、贝达药业各提交2个生产申请；恒瑞医药、吉林敖东、济川药业各提交1个生产申请。
新药热评1、“3+2”格局形成 新冠口服药赛道竞争趋向白热化，要卖1000万盒才能回本？兔年春节刚过，两款国产新冠口服药——海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）在国内获批上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
行业洞察：据《掘金创新药》研究员梳理，截至目前，国内已有五款新冠口服药获批上市，形成“3国产+2进口”的竞争格局，另外三款分别是辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），真实生物阿兹夫定片，以及默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。
而在临床阶段，同样有多款国产新冠口服药紧跟在上述第一梯队的选手之后，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺均处于三期临床阶段，有望于2023年迎来关键临床数据的披露乃至获批上市。
按照国家医保局此前发布的要求，先声药业及君实生物的口服新冠药在首次挂网公示时，披露了价格构成信息。
成本分别包括直接研发费用、期间费用和原料药成本，含税出厂价也同步公示，期间费用则包括管理、销售和财务成本。
数据
